Movano presenta la prima domanda alla FDA per Evie Ring

3 agosto 2023

13:00

Movano Health, azienda di soluzioni sanitarie che si colloca all'intersezione tra dispositivi medici e di consumo e produttrice dell'Evie Ring, ha presentato una notifica di pre-immissione in commercio 510(k) alla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per il primo prodotto commerciale dell'azienda, l'Evie Squillo.

La presentazione ha superato la prima tappa del processo di revisione, una revisione iniziale per verificarne la completezza, ed è ora in fase di revisione completa da parte della FDA.

Uno dei componenti più critici della richiesta della FDA è la prestazione clinica dell'anello. Nel quarto trimestre del 2022, Movano Health ha completato con successo uno studio pilota sull'ipossia con l'Università della California, San Francisco (UCSF) per valutare l'accuratezza della saturazione di ossigeno nel sangue di Evie (SpO2). Confrontando l'accuratezza complessiva dei dati dell'anello con i dati dei dati relativi ai gas del sangue arterioso, l'Evie Ring ha raggiunto un margine di errore di circa il 2%, ben al di sotto delle indicazioni della FDA del 3,5% per SpO2. In un test non clinico separato completato da Movano Health secondo lo standard e le linee guida della FDA, il polso è stato testato nell'intervallo da 40 a 240 battiti al minuto (BPM) e il margine di errore di Evie Ring era di 1 BPM, superando anche i requisiti della FDA.

John Mastrototaro, CEO di Movano Health, ha dichiarato: "Fin dall'inizio, la nostra visione per Evie è stata quella di sviluppare un dispositivo indossabile per il consumatore che fosse bello, accessibile e personalizzato, oltre ad essere approvato dalla FDA come dispositivo medico. Questa prima presentazione alla FDA segna una pietra miliare importante per il nostro team e pone le basi per le future richieste della FDA. Lo sforzo associato al diventare un'azienda di dispositivi medici è certamente significativo, ma crediamo che sia un elemento di differenziazione altamente competitivo e una forte risorsa rispetto alle soluzioni per il benessere esistenti "Si prevede inoltre che consentirà significative opportunità di partnership con il settore sanitario e altre imprese. Non vediamo l'ora di lavorare con la FDA durante il processo di revisione."

Evie Ring combina parametri di salute e benessere per fornire un quadro completo della propria salute: frequenza cardiaca a riposo, variabilità della frequenza cardiaca, SpO2, frequenza respiratoria, variabilità della temperatura cutanea, monitoraggio del periodo e dell'ovulazione, monitoraggio dei sintomi mestruali, profilo attività, inclusi passi, attività attiva minuti e calorie bruciate, fasi e durata del sonno e monitoraggio dell'umore. Questi dati vengono forniti tramite un'app mobile che mira a semplificare il modo in cui vengono presentati i dati, allontanandosi da grafici e diagrammi complessi e trasformando i dati biometrici in informazioni fruibili che aiuteranno le donne ad apportare cambiamenti gestibili allo stile di vita e ad adottare un approccio più proattivo per mitigare i rischi. di malattia cronica.

3 agosto 2023

13:00