Unboxing del nuovo centro di fornitura clinica di Genentech

Una conversazione con Michael J. Greening, Christian Randecker e Dante Lee, Genentech

Bioprocess Online e ISPE stanno collaborando per presentare i vincitori delle aziende sponsor dell'ISPE Facility of the Year 2023. In una serie limitata, ascoltiamo i leader del settore di tre società, Genentech, Serum Institute e Takeda, che hanno tutte ottenuto premi.

Il Clinical Supply Center di Genentech, inaugurato nel 2022 nel sud di San Francisco, ha valso all'azienda il premio ISPE Facility of the Year nella categoria Pharma 4.0.

ISPE ha registrato il termine “Pharma 4.0”, che, in breve, si riferisce a una mentalità di innovazione continua con l’integrazione della tecnologia digitale e automatizzata. Con l’avvento della medicina personalizzata, i leader di Genentech hanno scoperto di aver bisogno di strumenti in grado di trasformarsi rapidamente per produrre piccoli lotti clinici di farmaci biologici.

Naturalmente, nessun produttore di biotecnologie prevede di rimanere per sempre al livello dei lotti clinici, ma il ridimensionamento spesso presenta seri colli di bottiglia. Quindi, Genentech ha costruito la CSC con capacità di produzione commerciale.

Infine, ISPE ha scelto Genentech anche per la sostenibilità intrinseca del CSC. Il sito ha ridotto al minimo il consumo di acqua con plastica monouso e il consumo di rifiuti attraverso complessi programmi di riciclaggio, oltre ad altri elementi di progettazione ecologica.

Per saperne di più su ciò che serve per ottenere lo status di biotecnologia Pharma 4.0, abbiamo chiesto al responsabile americano della consegna dei progetti di Genentech, Michael Greening, e ai direttori senior di CSC Christian Randecker e Dante Lee riguardo al CSC e alla strategia che ha portato alla vittoria.

Bioprocesso online: La medicina personalizzata spesso dipende dalla velocità. A parte la tecnologia avanzata, il CSC è ancora situato in posizione centrale e, presumibilmente, a migliaia di chilometri di distanza da molti dei pazienti che necessitano dei medicinali che produce. Che ruolo ha avuto la logistica nella scelta del sito e nel piano più ampio di Genentech di fornire medicinali ai pazienti?

Randecker:Riteniamo di poter aumentare la velocità con cui forniamo i nostri farmaci ai pazienti co-localizzando la nostra innovativa funzione di ricerca e sviluppo e il Centro di fornitura clinica nel nostro campus a sud di San Francisco.

La co-ubicazione ci consente di passare dal DNA all'IND il più velocemente possibile consolidando tutte le funzioni necessarie all'interno della stessa organizzazione e sede per consentire velocità ma anche agilità. Ciò avviene consentendo al nostro team di ritardare le decisioni il più tardi possibile, eliminando i tempi di attesa tra i gruppi e accelerando l'elaborazione a rischio. Attraverso questa strategia, rimandiamo le sfide della distribuzione fino a quando non avremo il prodotto finito.

Bioprocesso online: La sostenibilità è stata una parte importante del progetto del CSC. Parla dell'analisi che ha informato le decisioni sui rivestimenti dei bioreattori monouso, sulle operazioni senza carta e sull'energia rinnovabile.

Lee: La nostra società madre, Roche, fissa obiettivi ambiziosi per la nostra attività, compresi gli standard di progettazione, in tutto il mondo. Questi obiettivi vanno oltre l’energia rinnovabile e, ad esempio, includono, tra gli altri, la modellazione energetica della struttura, la scelta dei refrigeranti e il riciclaggio durante la costruzione.

Abbiamo completato una valutazione del ciclo di vita, che rappresenta un approccio riconosciuto nel settore per comprendere l’impatto sulla sostenibilità della nostra struttura per tutti i materiali “dalla culla alla tomba”. A scopo di confronto, rispetto a un impianto in acciaio inossidabile da 2.000 litri con la stessa capacità del nostro impianto tecnologico monouso di Oceanside, utilizziamo il 25% in meno di energia rispetto a un impianto tradizionale di queste dimensioni e il 28% in meno di acqua poiché non t hanno grandi risorse inossidabili.

Rivestiamo i bioreattori con sacchetti di plastica morbida monouso, in modo che il materiale cellulare non venga a contatto con il metallo. Ciò elimina la necessità di pulire e sterilizzare i bioreattori dopo ogni ciclo di produzione, riducendo significativamente la quantità di acqua, vapore e sostanze chimiche utilizzate. Questo approccio innovativo fa sì che il Clinical Supply Center utilizzi il 28% in meno di acqua rispetto alle nostre altre strutture, il che è particolarmente importante date le potenziali condizioni di siccità in California.